Katya Kalashnikova (ketiiiiiiii) wrote,
Katya Kalashnikova
ketiiiiiiii

Удивительная история, как одна женщина, выполняя свой долг, спасла тысячи детей.

Источник

Эта история больше похожа на сценарий фильма, но тем не менее является чистой правдой. Пожалуй, ее следует учить наизусть при поступлении на государственную службу и любую ответственную должность в принципе. Она рассказывает о женщине, которая сумела противостоять давлению фармкорпорации и спасти от инвалидности тысячи детей, и напоминает о том, как далеко могут распространяться последствия наших решений.

Фрэнсис О. Келси родилась в Ванкувере 1914 году и с самого детства мечтала стать ученым (что было непросто для женщины в то время). В 21 год она получила ученую степень по фармакологии и послала свое резюме в отдел фармакологии Чикагского университета. Руководитель отдела при рассмотрении документов соискателей предположил, что Фрэнсис — это имя мужчины, и взял Келси к себе в команду. Таким образом, она была утверждена на должность до уточнения пола и приступила к работе в 1936 году.



В этом же году именно новенькой Келси удалось найти причину массового отравления людей неисследованным перед выводом на рынок раствором антибиотика. Через 30 лет ей придется частично повторить этот опыт, но уже совсем в другом масштабе.

В 1960 году Келси была нанята Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, располагающимся в Вашингтоне, округ Колумбия. Одним из первых её заданий была заявка на разрешение продажи в США препарата талидомид (под торговой маркой Кевадон), поданная фармацевтической компанией Richardson-Merrell.



Препарат позиционировался в качестве транквилизатора и болеутоляющего средства с показанием назначать препарат беременным женщинам при утреннем недомогании. Несмотря на то, что он уже был одобрен в Канаде и более чем в 20 европейских и африканских странах, Келси была обеспокоена некоторыми данными, свидетельствующими об опасных побочных эффектах у больных, принимавших препарат повторно.

Испытывая серьёзное давление со стороны компании, она оттягивала одобрение препарата и просила проведения дальнейших клинических исследований для выявления вероятных побочных эффектов, в результате чего талидомид не поступил на рынок США.

Однако даже при передозировке талидомид не убивал подопытных животных. Из этого был сделан вывод о безвредности препарата, и производитель выслал бесплатные образцы докторам из ФРГ и Швейцарии для лечения пациентов. Под разными названиями (более 37 наименований!) талидомид поступил в продажу в 46 странах Европы, Скандинавии, Азии, Африки, Южной Америки.

Началась масштабная рекламная кампания «лучшего и безопасного средства для беременных и кормящих мам» — и это несмотря на то, что исследований по влиянию на плод не проводилось ни производителем, ни дистрибьюторами. Робкие сообщения о побочных действиях отрицались и замалчивались.


В ноябре 1961 года начали появляться сообщения из Германии и Соединенного Королевства, что матери, которые принимали талидомид во время беременности в настоящее время имеют детей с тяжелыми врожденными дефектами

На защите прав пациентов США стояла хрупкая женщина.

«Richardson-Merrell были просто на пределе, — отмечала Келси. — Они были очень разочарованы, потому что Рождество — это сезон успокоительных и снотворных. Они продолжали мне звонить и наносить визиты, говоря: „Мы хотим увидеть это лекарство на рынке до Рождества, потому что это время наших лучших продаж“».

Она продержалась до конца 1961 года, пока наконец ученые из Германии и Австралии не выявили связь между приемом талидомида и многочисленными случаями уродств у детей, рожденных после его приема во время беременности. Только под давлением прессы после публикаций компания Chemie Grünenthal начала отзыв препарата с рынка.

Для того чтобы оценить, как сложно было этой женщине принять подобное решение, нужно осознать несколько фактов.

На тот момент талидомид уже несколько лет как продавался более чем в 40 странах. Велась агрессивная маркетинговая кампания. Казалось, что подпись на разрешение для продажи в США всего лишь формальность.
Единственным требованием американских законов была безопасность препарата. К тому же было уже проведено пробное применение: компания Richardson-Merrell успела распространить более 2,5 млн таблеток через терапевтов, и большинство врачей сочли его эффективным и полезным, что было подтверждено их отчетами. На складах уже лежали тонны готового к продаже «Кевадона».

На тот момент Келси работала в FDA около месяца, и это было одним из первых ее заданий. Мы можем только догадываться о том, скольких сил ей стоило противостоять многочисленным обвинениям в некомпетентности. Давление на Келси было колоссальным.

Всего, по приблизительным подсчетам, за 6 лет пребывания препарата на рынке в Европе родилось до 12 000 детей с отклонениями из-за приема их матерями «безобидного успокоительного». Около 40 % из этих малышей не дожили и до 1 года. Чтобы понять, как тяжело пришлось в жизни выжившим, достаточно взглянуть на фото самых известных пострадавших — звезду немецкой документалистики Нико фон Глазова и бас-баритона из Германии Томаса Квастхоффа.



8 августа 1962 года президент Джон Кеннеди вручил Фрэнсис О. Келси премию за выдающуюся гражданскую службу — высшую невоенную награду США. Она стала второй женщиной в истории, удостоенной такой награды.
Талидомидовая трагедия заставила многие страны пересмотреть политику лицензирования многих лекарств и ужесточить ее. Например, были добавлены требования о предоставлении доказательств эффективности лицензируемого препарата, а также введен тщательный контроль как за получающими препарат пациентами, так и за выписывающими его врачами.


Компания Chemie Grünenthal и ее партнеры в разных странах получили множество исков от пострадавших. Первые обвинения стали поступать еще в 1961 году, но разбирательство затянулось на десятилетия. В большинстве случаев результатами стали выплаты компенсаций семьям пострадавших и создание специальных фондов помощи.


Фрэнсис О. Келси всю свою долгую жизнь не останавливала работу по основной специальности. Уволилась она в возрасте 90 лет и вернулась в родную Канаду. Кроме главной награды в 1962 году, она получила и множество других (вплоть до названной в ее честь премии для сотрудников FDA), а кроме этого, ее именем был назван астероид. Келси скончалась в августе 2015 года в возрасте 101 года.


А талидомид, как ни странно, снова вернулся «в строй» в конце 1990-х, когда была доказана его эффективность при серьезнейших заболеваниях — проказе и некоторых злокачественных опухолях, нечувствительных к химиотерапии. Естественно, теперь его назначают под строжайшим контролем и только в том случае, когда беременность исключена.


У некоторых историй нет срока давности, и о таких уроках нужно напоминать, чтобы не повторять ошибок.
Subscribe
promo ketiiiiiiii april 20, 2013 09:54 8
Buy for 100 tokens
Скайп-школа "GLASHA" приглашает на дистанционные уроки развития разговорных навыков с преподавателями из стран англосферы.
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments